FDA：因质量问题，禁止部分中国制造商在美销售N95口罩

当地时间5月7日，美国食品和药物监督管理局（FDA，下称美食药监局）在其官网向全体医护人员致信称，因一部分来自中国的口罩无法在新冠肺炎疫情期间起到足够的保护作用，他们已取消了一些中国制造商在美国销售N95口罩的许可。

根据《华尔街日报》披露的消息称，相关研究机构在对一家中国制造商的N95口罩进行检测后发现，他们的产品只能过滤最多35%的颗粒物，达不到过滤95%的标准。

而在大幅取消中国口罩制造商的销售许可之后，美国政府在如今疫情仍然十分严峻和医疗防护物资短缺的当下，面临着巨大的挑战。

美食药监局官网截图

综合路透社、彭博社和《华尔街日报》等媒体的消息，美食药监局7日表示，他们发现有60多家中国制造商的口罩质量不合格，因此将准许在美销售的中国口罩制造商数量由80家减少到14家。

由于新冠肺炎疫情大流行的原因，个人防护用品的需求激增，N95口罩因为可以过滤至少95%的空气颗粒物，在疫情期间被美国疾病预防与控制中心（CDC，下称美疾控中心）列为重要的防护用品。

而据《华尔街日报》披露，美疾控中心下属的美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）最近在对67种不同类型的进口N95口罩进行检测后发现，有约六成产品的过滤效果未达到美国N95口罩标准。

《华尔街日报》报道截图

同时，NIOSH的测试还发现，7日被取消出口许可的一家中国公司的口罩只能过滤掉24%-35%的颗粒物，远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准，而这款口罩的包装上宣称过滤级别为五星级，并使用了未经授权的FDA标志。

正因为上述情况，美食药监局决定取消多家中国制造商在美销售N95口罩的许可。值得注意的是，这也意味着美食药监局推翻了4月3日所作出的一项决定。当时，他们允许一些未经美国政府检测的制造商出口口罩到美国，只要通过一家独立实验室的审查即可。挤出机

此外，由于美国个人防护装备短缺，美食药监局的一位官员还在4月2日向美国新闻网站Buzzfeed News透露，他们不禁止进口中国的KN95口罩（观察者网注：KN95口罩是中国标准的口罩，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，实际上是一样的）

《华尔街日报》报道称，在N95口罩许可政策上的转变，也让联邦政府的官员们面临巨大挑战，因为目前美国的疫情仍然十分严峻，他们既要满足抗疫一线医护人员对于口罩等防护用品的巨大需求，也要确保这些医疗防护设备的有效性和安全性。

目前，美食药监局将继续从已在美国和其他地区（如欧盟）获得权威机构认证的中国制造商那里进口口罩。同时，美国政府宣称将继续严厉打击假冒口罩，减少低质量产品的进口。

疫情期间，除了美国以外，还有多个国家声称中国的口罩“质量存在问题”，但另一方面，他们却又不断地从中国进口大量口罩。

5月4日，德国媒体《图片报》发表了一篇题为《五分之一的中国口罩没法用！》的文章，文中声称“根据德国卫生部的推断，大约有20%的口罩不符合标准”，《图片报》更是就此断定：这些口罩根本不适合医用。

但事实上，连德国卫生部发言人都明确指出，中国口罩不符合德国标准，并不意味着无法用于医疗用途。在德国从事口罩进出口贸易的业内人士更是指出，新冠疫情爆发前，国际上没有对口罩质量标准的统一规定，也缺乏权威的质量认证机制，这才是最大问题所在。

截止到4月23日，德国已从中国购买了大约1亿6000万个口罩。汉莎航空和德国卫生部合作，每日都会安排一架运送相关物资的飞机从上海飞往法兰克福。

在抗击新冠疫情的战斗中，中国完全称得上是世界的榜样，在控制住国内疫情的同时，还向世界各国提供帮助。比尔·盖茨就不止一次地提到：“我们应该感谢中国在抗疫中付出的牺牲，如果没有他们，世界是控制不住疫情的。”

在5月7日的例行记者会上，外交部发言人华春莹透露了这样一组数据，根据中国海关统计，3月1日至5月5日，中国向美国提供逾66亿只口罩、3.44亿双外科手套、4409万套防护服、675万副护目镜、近7500台呼吸机。